? 生意社1月20日訊　記者從全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上了解到，備受業(yè)界關(guān)注的《藥品生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)范》（2010年修訂）修訂技術(shù)工作已基本完成，正待法規(guī)部門進(jìn)行最后審核，將于今年上半年發(fā)布。新開辦企業(yè)、

基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)將率先實施新修訂的藥品GMP。

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長孫咸澤介紹，新修訂的藥品GMP硬件要求有所提高，軟件要求進(jìn)一步加強(qiáng)，

突出強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，有助于保證藥品質(zhì)量安全。新修訂的藥品GMP發(fā)布后，國家局將重點(diǎn)做好新修訂的藥

品GMP的宣傳貫徹工作，新開辦企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)率先實施。同時，國家局還要抓緊組織起

草修訂相關(guān)附錄，撰寫技術(shù)指南，研究制定藥品GMP認(rèn)證與日常檢查相結(jié)合、與藥品注冊現(xiàn)場核查相結(jié)合的工作機(jī)制；總結(jié)

提煉各地實施質(zhì)量受權(quán)人制度和藥品非現(xiàn)場監(jiān)管工作的經(jīng)驗和做法。此外，還要完善藥品GMP認(rèn)證管理機(jī)制。結(jié)合新修訂的

藥品GMP的實施，國家局將加大對監(jiān)管人員，尤其是GMP檢查員的培訓(xùn)力度。

???????? 據(jù)了解，新修訂的藥品GMP在高度上與國際通行的藥品GMP水準(zhǔn)相當(dāng)，廣度上滿足了當(dāng)前我國監(jiān)管需要，能夠反映我國

對化學(xué)藥品、生物制品、血液制品、中藥制劑、原料藥等藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。它既體現(xiàn)了我國藥品生產(chǎn)特色與監(jiān)管特

色，也達(dá)到了目前國際水準(zhǔn)。（記者陳靜）?